新品刷新榜單!抗HIV藥“排頭兵”更迭

發布時間:2020-12-07    來源:醫藥網    瀏覽量:0

  2020年12月1日是第33個“世界艾滋病日”。跟著迷信的疾速提高,抗HIV新藥已把HIV逐步引入可控、可治的范疇。

 

  受耐藥性和肝毒性的影響,傳統藥物拉米夫定、去羥肌苷、司他夫定、齊多夫定、恩夫韋肽、替拉那韋等雙方用藥在HIV醫治中應用越來越少。而抗HIV新藥及“雞尾酒”復方制劑已是臨床上的主力種類。最近,ViiV Healthcare公司的長效打針劑卡博特韋(Cabotegravir)成為這一范疇的新星,或會成為推進抗HIV藥物平臺洗牌的動力。

 

  排行榜

 

  全球TOP10占70%以上

 

  全球抗HIV新藥研發逐年提速,新藥不時上市,多款新上市的復合型口服藥改寫了抗HIV藥榜單。

 

  據跨國公司財報,2019年全球抗HIV藥物終端市場為323億美元,同比上一年增加率為3.41%。個中抗HIV藥物TOP10占領了該范疇70%以上的市場。

 

  圖1 2012-2019年全球HIV醫治藥物市場情形

 

  圖2 2019年全球HIV醫治藥物TOP10份額占比

 

  據統計,今朝全球已同意上市的抗HIV醫治單藥及復方制劑超越60個。近年藥品市場更迭加快,抗HIV感化衰減及反作用年夜的藥物步入低谷,今朝活潑在臨床上的藥物保持在近40個種類。個中,居第一位的是美國吉利德公司的比克恩丙諾片,占領了15%的市場,同比上一年增加率超越300%;居第二位的美國吉利德公司的艾考恩丙替片下滑了15%。TOP5種類占領了抗HIV藥物市場的荊棘銅駝。

 

  表1 2019年全球抗HIV藥物TOP10種類增加率

 

  國際審批一路綠燈

 

  以后,HIV醫治趨向曾經產生變更。國外抗病毒醫治逐步進入整合酶克制劑時期,固定劑量復方制劑也成為趨向。整合酶克制劑具有更強的抗病毒感化、更小的毒副反響、更少的藥物互相感化、更不輕易耐藥等特色,從而推進了國際新藥的上市過程。

 

  國度藥監局官網數據顯示,今朝有注冊臨盆批文的抗HIV雙方藥及復方制劑有30個。2017年-2020年11月NMPA同意了10家公司注冊臨盆的9個抗HIV醫治復方藥物和長效立異藥物。國度立異Ⅰ類抗HIV新藥艾博韋泰打針用藥由前沿生物藥業(南京)上市,商品名為艾可寧。

 

  值得一提的是,同期同意的雙方藥僅有默沙東的拉替拉韋鉀干混懸劑、安徽貝克的依非韋倫片、浙江永太藥業的奈韋拉等分散片,以及國產富馬酸替諾福韋二吡呋酯的拉米夫定等5個通用名藥物。重新藥上市情形來看,國際抗HIV藥物已與全球市場接軌,步入慢車道。

 

  表2 2017-2020年NMPA同意的抗HIV復方藥物和長效立異藥物

 

  國際TOP5增加疾速

 

  今朝國際上市的抗HIV藥物有6年夜類30個種類,包含核苷類逆轉錄酶克制劑、非核苷類逆轉錄酶克制劑、卵白酶克制劑、整合酶克制劑、交融克制劑、幫助受體CCR5。艾滋病防治項目是國度公共衛生辦事系統中嚴重沾染病防控項目標一部門,從屬于國度財務部安康中國計謀繼續推動的履行項目及資金,中標藥物全體用于全國艾滋病抗病毒醫治、預防母嬰傳達公益行為。在中國,契合必定前提的HIV沾染者自動提出服藥請求,根本都可以享用收費醫治藥物,是以公立病院數據僅是冰山一角。

 

  據國度衛健委數據,2019年全國艾滋病逝世亡人數到達20999人,發病率為5.0986/10萬,逝世亡率為1.5036/10萬。粗略盤算,艾滋病逝世亡人數占法定沾染病總逝世亡人數的比例仍超越80%。

 

  據米內網數據,2019年中國公立醫療機構終端全身用抗病毒藥物市場超越200億元范圍。2019-2020年上半年,國際重點省市公立病院抗HIV藥物TOP5種類是替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定片(益平維)、吉利德公司的艾考恩丙替片(捷扶康)、恩曲他濱替諾福韋片(舒發泰)和默沙東的拉替拉韋片(艾生特)。2020年上半年與上一年同期比擬,新藥上市后增加率較快。

 

  圖3 2013-2019年中國公立醫療機構全身抗病毒藥物市場情形

 

  圖4 2020上半年國際重點省市公立病院抗HIV藥物TOP10份額占比

 

  領軍者

 

  01、替諾福韋二吡呋酯

 

  韋瑞德劍指HIV,進級版韋樹德HBV發威

 

  替諾福韋二吡呋酯片是吉利德開辟上市的新型核苷酸類逆轉錄酶克制劑。2001年美國FDA同意其作為抗HIV藥物上市。2008年6月18日,吉利德公司的替諾福韋二吡呋酯300mg片劑獲準在中國上市,用于抗HIV醫治,商品名為韋瑞德(Viread)。美國肝病研討學會(AASLD)、歐洲肝病學會(EASL)及世界衛生組織(WHO)等相干乙肝臨床指南均將替諾福韋二吡呋酯片列為抗乙肝病毒一線用藥,帶動了近幾年市場增加。

 

  2008年11月,FDA同意替諾福韋二吡呋酯的進級版藥物丙酚替諾福韋25mg片劑用抗乙肝病毒。2018年吉利德的丙酚替諾福韋25mg片劑以商品名“韋樹德”在中國上市。2020年10月15日,NMPA同意成都倍特藥業的丙酚替諾福韋片獨家上市,商品名為倍信,視同經過分歧性評價。

 

  2019年全球替諾福韋二吡呋酯片發賣額為2.43億美元,同比上一年下滑了20.85%。在進級版藥物韋樹德上市后,2019年全球韋樹德增加率超越50%。

 

  臨盆廠家浩瀚,競爭劇烈

 

  米內網數據顯示,2018年國際重點省市公立病院替諾福韋二吡呋酯片市場近5億元,同比上一年增加96.55%。替諾福韋二吡呋酯片也是此前“4+7”帶量推銷的種類,成都倍特藥業的替諾福韋二吡呋酯(TDF)片以低至每片不到0.6元的價錢進入首輪“4+7”帶量推銷。2020年上半年,受新冠狀疫情影響病院門診銳減,替諾福韋二吡呋酯片市場直線下滑。

 

  圖5 2013-2020Q2國際重點省市公立病院替諾福韋二吡呋酯市場情形

 

  圖6 2019年國際重點省市公立病院替諾福韋二吡呋酯競爭格式

 

  中國《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)將替諾福韋二吡呋酯片列為抗乙肝病毒一線用藥,加快了國際對替諾福韋二吡呋酯片的研發上市,也推進了其市場上量。在乙肝范疇,丙酚替諾福韋將逐步替取代諾福韋二吡呋酯,后者則著重于抗HIV范疇中的應用,總體市場縮水。

 

  迄今NMPA同意國際17家企業的替諾福韋二吡呋酯片上市,并進入中國上市藥品目次集,經過分歧性評價。2020年NMPA同意臨盆替諾福韋二吡呋酯片的企業有神威藥業、四川科倫、上海迪賽諾、北京雙鷺、北京雙鷺和揚子江上海海尼等6家,經過分歧性評價。

 

  表3 2020年NMPA同意的國產替諾福韋二吡呋酯片

 

  今朝,還有很多廠商對替諾福韋二吡呋酯片仿造4類進入最初階段,北京百奧藥業、姑蘇東瑞制藥、姑蘇弘森藥業、深圳科興生物、重慶藥友制藥、山東新時期藥業、江西青峰藥業、湖南令媛湘江藥業、白云山制藥總廠等9家的替諾福韋二吡呋酯片在審評審批中(在藥審中間)。

 

  02、恩曲他濱替諾福韋

 

  構成“1+2”格式

 

  恩曲他濱替諾福韋片為抗HIV病毒復方制劑,屬于醫保乙類藥物,實用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用,醫治成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1沾染。

 

  2004年8月,美國FDA同意吉利德研發的恩曲他濱替諾福韋上市,商品名為Truvada。2012 年,又被FDA同意為預防性的HIV藥物,也是第一個上市的HIV 裸露前預防性醫治 (PrEP) 藥物。2019年全球Truvada發賣額為28.13億美元,上市16年來創下了近400億美元的事跡。

 

  2012年12月31日吉利德研發的恩曲他濱替諾福韋在中國獲批,商品名為舒發泰。2017年進入國度醫保目次。

 

  2020年6月2日NMPA同意正年夜晴和藥業的恩曲他濱替諾福韋片首仿上市,商品名為克艾可。2020年10月27日NMPA同意安徽貝克生物制藥的恩曲他濱替諾福韋片仿造藥上市,商品名太禾。均支出中國上市藥品目次集,經過分歧性評價。

 

  米內網數據顯示,2019年國際重點省市公立病院恩曲他濱替諾福韋片市場超越2000萬元范圍,同比上一年增加了90.05%,潛力宏大,為臨床診療供給了“萬能兵器”。

 

  MED中國藥品審評數據庫2.0顯示,齊魯制藥和海思科制藥的恩曲他濱替諾福韋片仿造4類在審評審批中(在藥審中間),獲批后將合力比賽市場,原研藥舒發泰將面對八面受敵。

 

  別的,在國際抗HIV藥物中,今朝請求分歧性評價的藥物還有7個種類,12個廠家力爭在本年歲尾前過評,從而分得一分羹。

 

  表4 抗HIV藥物分歧性評價將待完成的藥物


責任編輯:蔣林佚

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